Главная » ЗДОРОВЬЕ » Регистрационную заявку на антибиотик Motif Bio рассмотрят по ускоренной процедуре

Регистрационную заявку на антибиотик Motif Bio рассмотрят по ускоренной процедуре

Регуляторы США приняли к рассмотрению регистрационную заявку на экспериментальный антибиотик, таргетирующий Грам-положительные бактерии, разработанный британской биофармацевтической компанией Motif Bio («Мотиф Байо») для лечения острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур (ОБИККС), сообщает PharmaTimes.

По информации Motif Bio, в клинических исследованиях экспериментальный антибиотик iclaprim продемонстрировал не меньшую эффективность (с разницей 10%) по сравнению со стандартом лечения vancomycin через 48-72 часа после начала введения. Препарат также показал не меньшую эффективность применительно к конечной точке «оценка излеченности» через 7-14 дней после прекращения лечения.

FDA также присвоило препарату статус препарата, прошедшего квалификацию для лечения инфекционных заболеваний (QIDP): это означает, что в случае вывода на рынок он получит право на 10 лет рыночной эксклюзивности.

Ожидается, что FDA примет решение относительно одобрения iclaprim к 13 февраля 2019 г.